L’Union européenne a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments soumis à une surveillance renforcée par les autorités de santé (les produits dits « sous surveillance supplémentaire ») : un triangle noir inversé va orner les RCP des médicaments concernés, ainsi que les notices pour le public. Le sigle apparaîtra directement sur les documents liés à tout médicament sous surveillance supplémentaire autorisé depuis ce 1er septembre, et graduellement sur ceux des médicaments sous surveillance supplémentaire autorisés entre janvier 2011 et août 2013. Sont particulièrement gardés à l’œil les produits à propos desquels peu d’informations sont disponibles, par exemple au début de leur commercialisation, ou pour lesquels il n’existe que des informations limitées quant à une utilisation prolongée.
Une liste européenne énumérant la centaine de médicaments sous surveillance supplémentaire existe, révisée tous les mois. La nouvelle liste belge de ces médicaments est diffusée sur le site de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS), précisant le nom de commercialisation dans notre pays. Elle est mise à jour mensuellement, parallèlement à la liste européenne.
Fort logiquement, la notification par les professionnels de santé d’effets secondaires revêt dans cette dynamique une importance particulière. Vous êtes, en tant que médecin, vivement encouragé à déclarer tous les effets indésirables suspectés d’être dus à des médicaments portant le triangle noir. Pour rappel, les « fiches jaunes » papier, à utiliser par les professionnels des soins pour faire part de leurs observations, se doublent aujourd’hui d’un système de notification directe en ligne au Centre belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
Mis en ligne le 20/9/13